Gilead dépose une demande d’extension UE pour le Truvada

Publié par rédaction le 7 Déc 2015 dans Actualités | 0 commentaire

A ce jour, seul la France a autorisé le Truvada en Europe. Le laboratoire Gilead vient de déposer un dossier d’extension au niveau européen de mise sur le marché du Truvada dans le cadre de la PrEP.

Le dossier sera instruit par l’Agence européenne du médicament (EMA), avec les agences sanitaires respectives du Royaume-Uni comme pays rapporteur, et la France comme corapporteur. C’est dans deux pays que les essais Proud et Ipergay ont démontré l’efficacité du Truvada dans la population des hommes ayant des rapports sexuels avec d’autres hommes.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié la semaine dernière la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du Truvada dans l’indication de la PrEP.

Les premiers génériques du Truvada devraient arriver d’ici deux ans sur le marché. Leur possible utilisation dans le cadre d’une PrEP encadrée par une RTU ou une AMM n’est « pas encore à l’ordre du jour », a indiqué l’ANSM.