La justice de l’UE ouvre la voie aux génériques du Truvada

Publié par rédaction le 27 Juil 2018 dans Santé | 0 commentaire

Les génériques du Truvada, médicament utilisé par les séropositifs et en prévention contre le virus VIH, pourraient prochainement être autorisés dans toute l’Europe. Une décision de justice européenne vient en effet de casser le monopole qu’exerçait le laboratoire Gilead sur son médicament.

« Cette décision historique (…) met fin à un monopole indu », ont réagi les associations Coalition PLUS et Aides dans un communiqué. Le Truvada, du laboratoire américain Gilead, est l’un des médicaments les plus utilisés pour traiter les séropositifs. C’est aussi le seul autorisé en Europe dans un but préventif pour les séronégatifs (dans le cadre d’un dispositif appelé Prep, pour « prophylaxie pré-exposition », visant à éviter de contracter le virus VIH).

Les brevets européens sur ce médicament ont expiré le 25 juillet 2017, permettant en théorie l’arrivée de génériques. Mais dans certains pays d’Europe, Gilead continue d’exercer un monopole en vertu d’un « certificat complémentaire de protection » (CCP), mécanisme permettant d’allonger la période d’exclusivité d’un médicament.

Au Royaume-Uni, la validité de ce CCP a été attaquée en justice par quatre laboratoires concurrents (Teva, Accord Healthcare, Lupin et Mylan). La justice britannique a demandé à la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) de se prononcer, ce qu’elle a fait dans un arrêt rendu mercredi 25 juillet.

Cet arrêt s’appuie sur une subtilité juridique liée au brevet du Truvada. Ce médicament combine deux antirétroviraux, le ténofovir disoproxil (TD) et l’emtricitabine. Or, seul le premier est explicitement mentionné dans le brevet de base. Le juge européen a estimé que les conditions d’un CCP n’étaient pas remplies car la combinaison des deux principes actifs n’était pas explicitement mentionnée dans le brevet.

C’est sur le même raisonnement que s’était déjà appuyée la justice française en septembre. Elle avait rejeté une demande de Gilead, qui voulait faire interdire la commercialisation du générique du Truvada lancé en France par le laboratoire Mylan.

Depuis, cinq génériques sont disponibles sur le marché français, avec comme conséquence une importante baisse des prix (environ 160 euros la boîte contre plus de 400 pour le Truvada quand il avait le monopole). « En France, ce sont plus de 760 millions d’euros que l’utilisation des génériques du Truvada aura permis d’économiser », a fait valoir l’association Aides. « Au niveau européen, cette décision de la CJUE se chiffrera en milliards d’euros d’économie et devrait ouvrir la voie à la Prep partout en Europe, évitant ainsi des milliers de contaminations », selon elle.